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药企研发/质检实验室
药企研发/质检实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。
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药企研发/质检实验室主要检测类别

药品成分检测

常规理化检测

微生物检测

重金属检测

辅料检测

性状检测

鉴别试验

过敏试验

溶血试验

异常毒性试验

药企研发/质检实验室常用仪器

酸度计

电导率仪

旋光仪(目视、自动)

液相色谱仪

气相色谱仪

自动电位滴定仪

智能崩解仪

药物溶出度仪

脆碎度测定仪熔点仪

紫外可见分光光度计

阿贝直射仪

原子吸收分光光度计

荧光分光光度计

差计

药企研发/质检实验室建设中注意事项:


1、在进行微生物实验室的设计时,应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。

2、药质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

3、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

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